Posted by on 20 kwietnia 2018

Uczestnicy byli stratyfikowani w zależności od regionu i grupy wiekowej (od 50 do 59, od 60 do 69 lat i . 70 lat). Ponieważ pojawienie się odtworzonej szczepionki HZ / su różniło się od roztworu placebo, wstrzyknięcia były przygotowywane i podawane przez personel badawczy, który nie brał udziału w żadnej ocenie badania. Badacze, uczestnicy i ci, którzy byli odpowiedzialni za ocenę dowolnego punktu końcowego badania, nie byli świadomi, czy podano szczepionkę czy placebo. Szczepienie ochronne
Szczepionka HZ / su zawiera 50 .g rekombinowanej glikoproteiny E-VZV i układu adiuwantowego AS01B opartego na liposomach, zawierającego 50 .g 3-O-deacylo-4 -monofosforylolipidu A (MPL) i 50 .g Quillaja saponaria Molina, frakcja 21 (QS21, Antigenics, spółka w pełni zależna od Agenus). Szczepionkę lub placebo (0,9% roztwór soli) podawano (0,5 ml) do mięśnia naramiennego w miesiącach 0 i 2. Zaczynając miesiąc po podaniu drugiej dawki, obserwowano uczestników przez co najmniej 30 miesięcy przez comiesięczne kontakty i przez wizyty, które będą kontynuowane przez cały okres studiów (który ma trwać około 60 miesięcy).
Studiuj punkty końcowe
Głównym celem badania była ocena ogólnej skuteczności szczepionki w zmniejszaniu ryzyka półpaśca w porównaniu z placebo u dorosłych w wieku 50 lat lub starszych. Drugorzędne cele obejmowały określenie skuteczności szczepionki w zmniejszaniu częstości występowania półpaśca w każdej grupie wiekowej (50 do 59 lat, 60 do 69 lat i . 70 lat) oraz profilach bezpieczeństwa i reaktogenności HZ / su. (Kompletna lista celów badawczych znajduje się w Dodatku Uzupełniającym.) Skuteczność szczepionki, jako procent, została określona jako minus stosunek częstości występowania półpaśca w grupie HZ / su do częstości występowania w grupie placebo, pomnożonej o 100.
Ocena bezpieczeństwa i reaktogenności
W podgrupie reakcyjności zarejestrowano reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie i obrzęk) oraz reakcje ogólnoustrojowe (zmęczenie, gorączka, objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy, bóle mięśniowe i dreszcze) na kartach dzienników przez 7 dni po każdym szczepieniu. W tej podgrupie wzięli udział wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli 70 rok życia i losowo wybrani uczestnicy z dwóch pozostałych grup wiekowych (od 50 do 59 lat i od 60 do 69 lat). Uczestnicy ocenili intensywność żądanych reakcji w skali od 0 (brak) do 3 (uniemożliwiając normalne codzienne czynności). Niepożądane zdarzenia niepożądane rejestrowano przez 30 dni po każdej dawce. Poważne działania niepożądane odnotowano u wszystkich uczestników przez okres do 12 miesięcy po drugiej dawce. Takie zdarzenia, które uznano za związane ze szczepionką lub uczestnictwem w badaniu, wszelkie zdarzenia prowadzące do śmierci oraz choroby potencjalnie immunologiczne oceniano u wszystkich uczestników w całym okresie badania. (Pełną listę chorób, w których pośredniczą immunologicznie, podano w Dodatku Uzupełniającym).
Podejrzewa się przypadki opryszczki
Podejrzewany przypadek półpaśca zdefiniowano jako nową jednostronną wysypkę z bólem (szeroko zdefiniowaną jako obejmującą allodynię, świąd lub inne odczucia), która nie miała alternatywnej diagnozy
[przypisy: arganowy olejek, olej arganowy na włosy, olejek jojoba ]

Powiązane tematy z artykułem: arganowy olejek olej arganowy na włosy olejek jojoba

Posted by on 20 kwietnia 2018

Uczestnicy byli stratyfikowani w zależności od regionu i grupy wiekowej (od 50 do 59, od 60 do 69 lat i . 70 lat). Ponieważ pojawienie się odtworzonej szczepionki HZ / su różniło się od roztworu placebo, wstrzyknięcia były przygotowywane i podawane przez personel badawczy, który nie brał udziału w żadnej ocenie badania. Badacze, uczestnicy i ci, którzy byli odpowiedzialni za ocenę dowolnego punktu końcowego badania, nie byli świadomi, czy podano szczepionkę czy placebo. Szczepienie ochronne
Szczepionka HZ / su zawiera 50 .g rekombinowanej glikoproteiny E-VZV i układu adiuwantowego AS01B opartego na liposomach, zawierającego 50 .g 3-O-deacylo-4 -monofosforylolipidu A (MPL) i 50 .g Quillaja saponaria Molina, frakcja 21 (QS21, Antigenics, spółka w pełni zależna od Agenus). Szczepionkę lub placebo (0,9% roztwór soli) podawano (0,5 ml) do mięśnia naramiennego w miesiącach 0 i 2. Zaczynając miesiąc po podaniu drugiej dawki, obserwowano uczestników przez co najmniej 30 miesięcy przez comiesięczne kontakty i przez wizyty, które będą kontynuowane przez cały okres studiów (który ma trwać około 60 miesięcy).
Studiuj punkty końcowe
Głównym celem badania była ocena ogólnej skuteczności szczepionki w zmniejszaniu ryzyka półpaśca w porównaniu z placebo u dorosłych w wieku 50 lat lub starszych. Drugorzędne cele obejmowały określenie skuteczności szczepionki w zmniejszaniu częstości występowania półpaśca w każdej grupie wiekowej (50 do 59 lat, 60 do 69 lat i . 70 lat) oraz profilach bezpieczeństwa i reaktogenności HZ / su. (Kompletna lista celów badawczych znajduje się w Dodatku Uzupełniającym.) Skuteczność szczepionki, jako procent, została określona jako minus stosunek częstości występowania półpaśca w grupie HZ / su do częstości występowania w grupie placebo, pomnożonej o 100.
Ocena bezpieczeństwa i reaktogenności
W podgrupie reakcyjności zarejestrowano reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie i obrzęk) oraz reakcje ogólnoustrojowe (zmęczenie, gorączka, objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy, bóle mięśniowe i dreszcze) na kartach dzienników przez 7 dni po każdym szczepieniu. W tej podgrupie wzięli udział wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli 70 rok życia i losowo wybrani uczestnicy z dwóch pozostałych grup wiekowych (od 50 do 59 lat i od 60 do 69 lat). Uczestnicy ocenili intensywność żądanych reakcji w skali od 0 (brak) do 3 (uniemożliwiając normalne codzienne czynności). Niepożądane zdarzenia niepożądane rejestrowano przez 30 dni po każdej dawce. Poważne działania niepożądane odnotowano u wszystkich uczestników przez okres do 12 miesięcy po drugiej dawce. Takie zdarzenia, które uznano za związane ze szczepionką lub uczestnictwem w badaniu, wszelkie zdarzenia prowadzące do śmierci oraz choroby potencjalnie immunologiczne oceniano u wszystkich uczestników w całym okresie badania. (Pełną listę chorób, w których pośredniczą immunologicznie, podano w Dodatku Uzupełniającym).
Podejrzewa się przypadki opryszczki
Podejrzewany przypadek półpaśca zdefiniowano jako nową jednostronną wysypkę z bólem (szeroko zdefiniowaną jako obejmującą allodynię, świąd lub inne odczucia), która nie miała alternatywnej diagnozy
[przypisy: arganowy olejek, olej arganowy na włosy, olejek jojoba ]

Powiązane tematy z artykułem: arganowy olejek olej arganowy na włosy olejek jojoba

Posted by on 20 kwietnia 2018

Glikoproteina EZ została wybrana jako potencjalny antygen szczepionkowy, ponieważ jest niezbędna do replikacji wirusa i rozprzestrzeniania się między komórkami i jest głównym celem odpowiedzi immunologicznych swoistych dla VZV. 11-15 Antygen został połączony z AS01B, ponieważ ten układ adjuwantowy promuje silna odpowiedź komórek T CD4 + i humoralna odpowiedź immunologiczna przeciw rekombinowanym białkom.16-20 Poprzednie badania kliniczne 1-2 fazy, które przeprowadzono u starszych osób dorosłych iu osób z immunosupresją wykazały, że HZ / su ma klinicznie akceptowalny profil bezpieczeństwa i wywołuje silną odporność Odpowiedź, która utrzymywała się przez co najmniej 3 lata u osób starszych.19,21-24 W świetle tych wyników przeprowadziliśmy badanie fazy 3, nazywane Skutecznym badaniem skuteczności u dorosłych w wieku 50 lat lub starszym (ZOE-50) . ocenić, czy dwie dawki HZ / su zmniejszają ryzyko półpaśca u dorosłych w wieku 50 lat lub starszych. Metody
Projekt badania i nadzór
ZOE-50 jest ciągłym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem przeprowadzonym w 18 krajach w Europie, Ameryce Północnej, Ameryce Łacińskiej i Azji i Australii. Został zaprojektowany w celu oceny skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki HZ / su u dorosłych w wieku 50 lat lub starszych. Protokół badania został zatwierdzony przez odpowiedni niezależny komitet etyczny lub instytucjonalną komisję egzaminacyjną w każdym ośrodku badawczym. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników przed przystąpieniem do badania.

(więcej…)

Be the first to comment.

Powiązane tematy z artykułem: Depilacja laserowa olej lniany olej moringa

Posted by on 20 kwietnia 2018

W poprzedniej fazie 1-2 badań klinicznych z udziałem starszych osób, szczepionka podjednostkowa zawierająca glikoproteinę E wirusa ospy wietrznej i półpaśca oraz układ adiuwantowy AS01B (zwany HZ / su) miała klinicznie dopuszczalny profil bezpieczeństwa i wywoływała silną odpowiedź immunologiczną. Metody
Przeprowadziliśmy randomizowane, kontrolowane placebo, badanie III fazy w 18 krajach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania HZ / su u osób w podeszłym wieku (.50 lat), stratyfikowane według grupy wiekowej (od 50 do 59 lat, od 60 do 69 lat, i .70 lat). Uczestnicy otrzymali dwie domięśniowe dawki szczepionki lub placebo w odstępie 2 miesięcy. Głównym celem była ocena skuteczności szczepionki w porównaniu z placebo w zmniejszaniu ryzyka półpaśca u osób starszych.
Wyniki
Łącznie 15,411 uczestników, którzy mogliby zostać poddani ocenie, otrzymało szczepionkę (7698 uczestników) lub placebo (7713 uczestników). Podczas średniego okresu obserwacji wynoszącego 3,2 roku, półpasiec został potwierdzony u 6 uczestników w grupie szczepionej oraz u 210 uczestników w grupie placebo (częstość występowania, 0,3 vs. 9,1 na 1000 osobolat) w zmodyfikowanej kohorcie szczepionej.

(więcej…)

Be the first to comment.

Powiązane tematy z artykułem: arganowy olejek olejek arganowy do włosów olejek bhringraj