Posted by on 10 lipca 2018

Uczestnicy zostali poinstruowani, w jaki sposób rozpoznać oznaki i objawy półpaśca i natychmiast skontaktować się ze swoim miejscem badania, o ile wystąpią. Wymagano, aby zapisali swoje objawy na określonej karcie pamiętnika. Badacze mieli zbadać podejrzane przypadki półpaśca w ciągu 48 godzin, jeśli to możliwe. Uczestnicy byli obserwowani przez co najmniej 90 dni po wystąpieniu epizodu lub do momentu ustąpienia wysypki i uczestnik był bezbolesny przez 4 tygodnie. W każdym podejrzanym przypadku wysypkę sfotografowano i pobrano próbki z trzech zmian, aby potwierdzić diagnozę półpaśca za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR) skierowanego do VZV ORF62.25. Dolną granicą wykrywalności było 10 Kopie DNA VZV na reakcję. Zastosowano hierarchiczny algorytm definicji przypadku w celu sklasyfikowania każdego podejrzanego przypadku. Jeśli test PCR był pozytywny dla VZV, sprawa została potwierdzona. Jeśli test PCR był negatywny dla VZV i pozytywny dla .-aktyny (kontrola wewnętrzna), przypadek ten został sklasyfikowany jako nie półpaśca. Jeśli wszystkie trzy próbki były negatywne zarówno dla VZV, jak i .-aktyny, lub jeśli próbki uszkodzeń nie były dostępne, ostateczna diagnoza została ustalona na podstawie jednomyślnej zgody pięciu członków komitetu ds. Oceny ryzyka. Członkowie tego komitetu, którzy nie byli świadomi wyników PCR i zadań grup badawczych, dokonali przeglądu wszystkich podejrzanych przypadków na podstawie dostępnych informacji klinicznych, takich jak oceny wysypki i bólu, zdjęcia cyfrowe i notatki z postępów klinicznych.
Analiza statystyczna
Bezpieczeństwo było analizowane w całej zaszczepionej kohorcie, która obejmowała wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę HZ / su lub placebo. Skuteczność analizowano w całej szczepionej kohorcie i zmodyfikowanej kohorcie szczepionej (analiza pierwotna); w tej kohorcie wykluczono uczestników, którzy nie otrzymali drugiej dawki szczepionki lub którzy otrzymali diagnozę półpaśca w ciągu miesiąca po drugiej dawce.
Wszystkie testy istotności były dwustronne; wartość P równą 0,05 lub mniej uznawano za wskazującą istotność statystyczną. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 9.2 (SAS Institute) i oprogramowania StatXact, wersja 8.1 (Cytel).
Wyniki
Badana populacja
Rycina 1. Rycina 1. Rekrutacja i wyniki. W trakcie badania szczepionki podjednostkowej herpes zoster (HZ / su) zamknięto dwa ośrodki badawcze z powodu naruszenia zasad dobrej praktyki klinicznej. Wszyscy uczestnicy zapisani do tych ośrodków zostali wykluczeni z analiz statystycznych. Ponieważ trwające badanie pozostaje zaślepione, uczestnicy, którzy wycofali się z badania po podaniu dawki 2, zostaną włączeni do zmodyfikowanej kohorty szczepionej aż do zakończenia badania.
Łącznie 16 160 uczestników zostało zapisanych między 2 sierpnia 2010 r. A 21 lipca 2011 r. (Ryc. 1). Spośród tych uczestników 749 zostało wykluczonych z analiz skuteczności, głównie z powodu odstępstw od standardów dobrej praktyki klinicznej w dwóch ośrodkach badawczych (z udziałem 726 pacjentów). Pozostałe 15,411 uczestników stanowiło całkowitą zaszczepioną grupę do analizy; z tych uczestników, 14 759 (95,8%) zostało włączonych do zmodyfikowanej kohorty szczepionej
[hasła pokrewne: usuwanie blizn potrądzikowych, srebro lokacyjne, hologramy els ]

Powiązane tematy z artykułem: hologramy els srebro lokacyjne usuwanie blizn potrądzikowych

Posted by on 10 lipca 2018

Uczestnicy zostali poinstruowani, w jaki sposób rozpoznać oznaki i objawy półpaśca i natychmiast skontaktować się ze swoim miejscem badania, o ile wystąpią. Wymagano, aby zapisali swoje objawy na określonej karcie pamiętnika. Badacze mieli zbadać podejrzane przypadki półpaśca w ciągu 48 godzin, jeśli to możliwe. Uczestnicy byli obserwowani przez co najmniej 90 dni po wystąpieniu epizodu lub do momentu ustąpienia wysypki i uczestnik był bezbolesny przez 4 tygodnie. W każdym podejrzanym przypadku wysypkę sfotografowano i pobrano próbki z trzech zmian, aby potwierdzić diagnozę półpaśca za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR) skierowanego do VZV ORF62.25. Dolną granicą wykrywalności było 10 Kopie DNA VZV na reakcję. Zastosowano hierarchiczny algorytm definicji przypadku w celu sklasyfikowania każdego podejrzanego przypadku. Jeśli test PCR był pozytywny dla VZV, sprawa została potwierdzona. Jeśli test PCR był negatywny dla VZV i pozytywny dla .-aktyny (kontrola wewnętrzna), przypadek ten został sklasyfikowany jako nie półpaśca. Jeśli wszystkie trzy próbki były negatywne zarówno dla VZV, jak i .-aktyny, lub jeśli próbki uszkodzeń nie były dostępne, ostateczna diagnoza została ustalona na podstawie jednomyślnej zgody pięciu członków komitetu ds. Oceny ryzyka. Członkowie tego komitetu, którzy nie byli świadomi wyników PCR i zadań grup badawczych, dokonali przeglądu wszystkich podejrzanych przypadków na podstawie dostępnych informacji klinicznych, takich jak oceny wysypki i bólu, zdjęcia cyfrowe i notatki z postępów klinicznych.
Analiza statystyczna
Bezpieczeństwo było analizowane w całej zaszczepionej kohorcie, która obejmowała wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę HZ / su lub placebo. Skuteczność analizowano w całej szczepionej kohorcie i zmodyfikowanej kohorcie szczepionej (analiza pierwotna); w tej kohorcie wykluczono uczestników, którzy nie otrzymali drugiej dawki szczepionki lub którzy otrzymali diagnozę półpaśca w ciągu miesiąca po drugiej dawce.
Wszystkie testy istotności były dwustronne; wartość P równą 0,05 lub mniej uznawano za wskazującą istotność statystyczną. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 9.2 (SAS Institute) i oprogramowania StatXact, wersja 8.1 (Cytel).
Wyniki
Badana populacja
Rycina 1. Rycina 1. Rekrutacja i wyniki. W trakcie badania szczepionki podjednostkowej herpes zoster (HZ / su) zamknięto dwa ośrodki badawcze z powodu naruszenia zasad dobrej praktyki klinicznej. Wszyscy uczestnicy zapisani do tych ośrodków zostali wykluczeni z analiz statystycznych. Ponieważ trwające badanie pozostaje zaślepione, uczestnicy, którzy wycofali się z badania po podaniu dawki 2, zostaną włączeni do zmodyfikowanej kohorty szczepionej aż do zakończenia badania.
Łącznie 16 160 uczestników zostało zapisanych między 2 sierpnia 2010 r. A 21 lipca 2011 r. (Ryc. 1). Spośród tych uczestników 749 zostało wykluczonych z analiz skuteczności, głównie z powodu odstępstw od standardów dobrej praktyki klinicznej w dwóch ośrodkach badawczych (z udziałem 726 pacjentów). Pozostałe 15,411 uczestników stanowiło całkowitą zaszczepioną grupę do analizy; z tych uczestników, 14 759 (95,8%) zostało włączonych do zmodyfikowanej kohorty szczepionej
[hasła pokrewne: usuwanie blizn potrądzikowych, srebro lokacyjne, hologramy els ]

Powiązane tematy z artykułem: hologramy els srebro lokacyjne usuwanie blizn potrądzikowych