Podejście to jest łagodzone przez dane sugerujące ograniczoną korzyść9 lub możliwy efekt11. Związane ze stosowaniem nowych leków tiazolidynodionów uwrażliwiających na insulinę, a niepowodzenie trzech ostatnich badań wykazało zmniejszenie częstości incydentów sercowo-naczyniowych po wzmożonej kontroli stężenia glukozy powyżej obecnych zaleceń amerykańskich Stowarzyszenie Diabetes.12 Chociaż skuteczność rewaskularyzacji wieńcowej w łagodzeniu dławicy piersiowej jest dobrze ustalona, jej korzyść ze zmniejszenia częstości występowania zawału mięśnia sercowego i śmierci wyka...
Wszyscy autorzy podjęli decyzję o przesłaniu manuskryptu do publikacji i zapewnili prawdziwość i kompletność danych i analiz oraz wierność badania do protokołu. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa
Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów na linii podstawowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów spełniających kryteria 20% poprawy w kryteriach odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR 20) 26 w 12. tygodniu. Drugorzędowa skuteczność obejmowała 50% i 70% poprawę (ACR 50 i ACR 70), zmiany w poszczególnych składnikach ACR, wskaźnik ...
Ci, którzy martwią się o opóźnienie, prawidłowo mówią, że ludzie cierpiący na choroby zagrażające życiu nie mają czasu czekać. W podejściu dotyczącym zdrowia publicznego uznaje się, że potencjalne dobro nowego produktu medycznego lub polityki musi być zrównoważone z potencjalną szkodą. Niektóre korzyści nie są warte ryzyka; niektóre ryzyka są warte podjęcia. Kluczowe kwestie to stopień dotkliwości danej choroby, dostępność alternatywnych metod leczenia lub interwencji profilaktycznych oraz aktualny stan wiedzy na temat indywidualnych reakcji. FDA musi podejmować trudne dec...
