Posted by on 15 września 2018

Pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej rytuksymab doustnie idelalizyzem (w dawce 150 mg) (grupa idelalizyzab) lub placebo (grupa placebo) dwa razy na dobę. Pacjenci z grupy placebo, którzy mieli progresję choroby podczas zapisywania się do badania 116 mogli zapisać się w badaniu 117 na przyjęcie idelalizybu. Pacjenci z grupy idelalizybu, którzy mieli progresję choroby, mogli otrzymywać zwiększoną dawkę leku (300 mg dwa razy na dobę).
Wybieralność
Kwalifikujący się pacjenci mieli CLL, który rozwijał się w ciągu 24 miesięcy po ostatnim leczeniu i nie byli oni w stanie otrzymywać leków cytotoksycznych z jednego lub więcej z następujących powodów: ciężka neutropenia lub małopłytkowość spowodowana skumulowaną mielotoksycznością poprzednich terapii, szacowany klirens kreatyniny poniżej 60 ml na minutę lub wynik na skali skumulowanego wskaźnika choroby (CIRS) 21 więcej niż 6 dla współistniejących chorób niezwiązan ych z CLL.2 (Wynik CIRS wynosi od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki oznaczają zwiększoną liczbę lub więcej nasilenie chorób współistniejących.) Wcześniejsze leczenie musiało uwzględniać schemat oparty na przeciwciałach CD20 lub przynajmniej dwa wcześniejsze schematy cytotoksyczne.
Oceny
Zaplanowaliśmy wizyty kliniczne, które obejmowały badania laboratoryjne, co 2 tygodnie przez pierwsze 12 tygodni, następnie co 4 tygodnie przez 12 tygodni, a następnie co 6 tygodni przez 24 tygodnie, a następnie wizyty co 12 tygodni. Odpowiedź na leczenie oceniano na podstawie seryjnej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego szyi, klatki piersiowej, brzucha i miednicy (wykonywanych co 8 tygodni przez 6 miesięcy i co 12 tygodni później) oraz laboratoryjnych pomiarów hematologicznych.
Wykorzystaliśmy kryteria Międzynarodowych Warsztatów na temat Przewlekłej Białaczki Limfocytowej (IWCLL) 22 w celu określenia odsetka odpowiedzi i progresji, w tym transformacji Richtera (w której CLL przekształca się w agresywnego chłoniaka). Kryteria te zostały ostatnio zmodyfikowane, aby wykluczyć limfocytozę jako izolowane kryterium progresji choroby u pacjentów leczonych środkami hamującymi receptor komórek B..23,24 Niezależna recenzja przeprowadzona przez komitet, którego członkowie nie byli świadomi zadań grupy badawczej, określiła współczynniki odpowiedzi i choroby progres dla każdego pacjenta i daty wystąpienia.
Scentralizowane referencyjne procedury diagnostyczne przeprowadzono na Ulm University (Ulm, Niemcy) lub Cancer Genetics (Rutherford, NJ) z zastosowaniem fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ dla aberracji genomowych, sekwencjonowania DNA dla stanu mutacji IGHV i analizy fragmentów DNA WAVE i potwierdzającego sekwencjonowania Sangera w przypadku analiz TP53, jak opisano wcześniej.25-27 Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przy użyciu Ogólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wydanych przez National Cancer Institute, wersja 4.03.
Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było przeżycie wolne od progresji [podobne: ginekolog na nfz gdańsk, sitagliptyna, usg narządu ruchu ]

Powiązane tematy z artykułem: ginekolog na nfz gdańsk sitagliptyna usg narządu ruchu

Posted by on 15 września 2018

Pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej rytuksymab doustnie idelalizyzem (w dawce 150 mg) (grupa idelalizyzab) lub placebo (grupa placebo) dwa razy na dobę. Pacjenci z grupy placebo, którzy mieli progresję choroby podczas zapisywania się do badania 116 mogli zapisać się w badaniu 117 na przyjęcie idelalizybu. Pacjenci z grupy idelalizybu, którzy mieli progresję choroby, mogli otrzymywać zwiększoną dawkę leku (300 mg dwa razy na dobę).
Wybieralność
Kwalifikujący się pacjenci mieli CLL, który rozwijał się w ciągu 24 miesięcy po ostatnim leczeniu i nie byli oni w stanie otrzymywać leków cytotoksycznych z jednego lub więcej z następujących powodów: ciężka neutropenia lub małopłytkowość spowodowana skumulowaną mielotoksycznością poprzednich terapii, szacowany klirens kreatyniny poniżej 60 ml na minutę lub wynik na skali skumulowanego wskaźnika choroby (CIRS) 21 więcej niż 6 dla współistniejących chorób niezwiązan ych z CLL.2 (Wynik CIRS wynosi od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki oznaczają zwiększoną liczbę lub więcej nasilenie chorób współistniejących.) Wcześniejsze leczenie musiało uwzględniać schemat oparty na przeciwciałach CD20 lub przynajmniej dwa wcześniejsze schematy cytotoksyczne.
Oceny
Zaplanowaliśmy wizyty kliniczne, które obejmowały badania laboratoryjne, co 2 tygodnie przez pierwsze 12 tygodni, następnie co 4 tygodnie przez 12 tygodni, a następnie co 6 tygodni przez 24 tygodnie, a następnie wizyty co 12 tygodni. Odpowiedź na leczenie oceniano na podstawie seryjnej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego szyi, klatki piersiowej, brzucha i miednicy (wykonywanych co 8 tygodni przez 6 miesięcy i co 12 tygodni później) oraz laboratoryjnych pomiarów hematologicznych.
Wykorzystaliśmy kryteria Międzynarodowych Warsztatów na temat Przewlekłej Białaczki Limfocytowej (IWCLL) 22 w celu określenia odsetka odpowiedzi i progresji, w tym transformacji Richtera (w której CLL przekształca się w agresywnego chłoniaka). Kryteria te zostały ostatnio zmodyfikowane, aby wykluczyć limfocytozę jako izolowane kryterium progresji choroby u pacjentów leczonych środkami hamującymi receptor komórek B..23,24 Niezależna recenzja przeprowadzona przez komitet, którego członkowie nie byli świadomi zadań grupy badawczej, określiła współczynniki odpowiedzi i choroby progres dla każdego pacjenta i daty wystąpienia.
Scentralizowane referencyjne procedury diagnostyczne przeprowadzono na Ulm University (Ulm, Niemcy) lub Cancer Genetics (Rutherford, NJ) z zastosowaniem fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ dla aberracji genomowych, sekwencjonowania DNA dla stanu mutacji IGHV i analizy fragmentów DNA WAVE i potwierdzającego sekwencjonowania Sangera w przypadku analiz TP53, jak opisano wcześniej.25-27 Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przy użyciu Ogólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wydanych przez National Cancer Institute, wersja 4.03.
Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było przeżycie wolne od progresji [podobne: ginekolog na nfz gdańsk, sitagliptyna, usg narządu ruchu ]

Powiązane tematy z artykułem: ginekolog na nfz gdańsk sitagliptyna usg narządu ruchu