Posted by on 28 maja 2018

Pacjenci przypisani do długotrwałej supresji nadal byli leczeni tym samym analogiem LHRH, ale bez antyandrogenów przez kolejne 2,5 roku. Od marca 1998 r., Do 15 lipca 1999 r., Triptorelinę analogu LHRH stosowano wyłącznie i podawano domięśniowo raz na miesiąc; następnie, gdy nowy preparat stał się dostępny, triptorelinę podawano co 3 miesiące. Procedury etapowe i uzupełniające
Początkowa ocena obejmowała pełną morfologię krwi i pomiary PSA, skanowanie kości, radiografię klatki piersiowej oraz obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (CT) brzucha i miednicy. Limfadenektomia miednicy była dozwolona, ale nie była obowiązkowa. Oceny kliniczne, badania laboratoryjne toksyczności i pomiary PSA powtarzano co 6 miesięcy przez 5 lat i później. Obrazowanie powtarzano w przypadkach, w których podejrzewano kliniczny lub biochemiczny postęp. Ostra toksyczność została oceniona zgodnie z Rozszerzonymi Wspólnymi kryteriami toksyczności National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group, 14 oraz późną toksycznością zgodnie z programem oceny zachorowalności na późne promieniowanie w Grupie Onkologii EORTC-Radiation Therapy.15 Jakość życia była oceniono za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC (QLQ-C30, wersja 2.0), 16 uzupełnionego wczesną wersją kwestionariusza jakości życia EORTC dla raka prostaty (patrz Dodatek dodatkowy, dostępny w pełny tekst tego artykułu na). Oceny dokonano przed początkowym leczeniem, w randomizacji oraz 1, 1,5, 2,5 i 3,5 roku po rozpoczęciu napromieniania.
Punkty końcowe i wielkość próbki
Całkowite przeżycie, główny punkt końcowy, zostało zdefiniowane jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. W celu całkowitego przeżycia zastosowano współczynnik ryzyka równy 1,35 lub mniej w celu ustalenia nie mniejszej skuteczności supresji krótkoterminowej do długotrwałej supresji. Plan polegał na tym teście na łącznej liczbie 275 zgonów z mocą 80% na jednostronnym poziomie istotności 5% 17 i na wykonanie testu 5 lat po tym, jak ostatni pacjent wszedł do badania.
Drugorzędowe punkty końcowe były wolne od progresji klinicznej, przeżycia wolne od regionalnych i odległych przerzutów i przeżycia wolne od progresji biochemicznej. Przeżycie bez progresji klinicznej określono jako czas od randomizacji do klinicznej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny. Progresję kliniczną zdefiniowano jako namacalne powiększenie istniejącej nieprawidłowości lub odrastanie uprzednio cofniętego gruczołu prostaty o 25% lub więcej, ocenianej na podstawie iloczynu dwóch jego największych średnic lub niedrożności cewki moczowej. Regionalne i odległe przerzuty udokumentowano w badaniach obrazowych. Potwierdzenie lokalnej lub regionalnej progresji za pomocą biopsji nie zostało uwzględnione w analizie tych punktów końcowych. Progresję biochemiczną zdefiniowano jako poziom PSA większy niż 1,5 ng na mililitr i wzrost poziomu PSA w dwóch kolejnych okresach co najmniej 3-miesięcznego odstępu.3
Analiza statystyczna
Całkowity czas przeżycia oceniano za pomocą zmodyfikowanego testu log-rank pod kątem niemniejszej wartości.18 Współczynniki zagrożenia i przedziały ufności oszacowano za pomocą modelu Coxa 19, a założenie dotyczące zagrożeń proporcjonalnych przetestowano na poziomie istotności 0,05 przy użyciu testu Supremum typu Kołmogorowa.20 Współczynniki zdarzeń zostały obliczone za pomocą Kaplana-Meiera lub szacunków skumulowanej częstości.21 Wszystkie analizy przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, z danymi dla wszystkich pacjentów poddanych randomizacji. włączone, ale w celu ochrony przed stronniczością w kierunku nie niższej jakości, analizy powtórzono dla populacyjnej populacji (wszyscy pacjenci poddani randomizacji i stosowali się do przypisanego schematu leczenia)
[patrz też: olejek arganowy, wzorcowanie przyrządów pomiarowych, Fordanserki ]

Powiązane tematy z artykułem: Fordanserki olejek arganowy wzorcowanie przyrządów pomiarowych

Posted by on 28 maja 2018

Pacjenci przypisani do długotrwałej supresji nadal byli leczeni tym samym analogiem LHRH, ale bez antyandrogenów przez kolejne 2,5 roku. Od marca 1998 r., Do 15 lipca 1999 r., Triptorelinę analogu LHRH stosowano wyłącznie i podawano domięśniowo raz na miesiąc; następnie, gdy nowy preparat stał się dostępny, triptorelinę podawano co 3 miesiące. Procedury etapowe i uzupełniające
Początkowa ocena obejmowała pełną morfologię krwi i pomiary PSA, skanowanie kości, radiografię klatki piersiowej oraz obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (CT) brzucha i miednicy. Limfadenektomia miednicy była dozwolona, ale nie była obowiązkowa. Oceny kliniczne, badania laboratoryjne toksyczności i pomiary PSA powtarzano co 6 miesięcy przez 5 lat i później. Obrazowanie powtarzano w przypadkach, w których podejrzewano kliniczny lub biochemiczny postęp. Ostra toksyczność została oceniona zgodnie z Rozszerzonymi Wspólnymi kryteriami toksyczności National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group, 14 oraz późną toksycznością zgodnie z programem oceny zachorowalności na późne promieniowanie w Grupie Onkologii EORTC-Radiation Therapy.15 Jakość życia była oceniono za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC (QLQ-C30, wersja 2.0), 16 uzupełnionego wczesną wersją kwestionariusza jakości życia EORTC dla raka prostaty (patrz Dodatek dodatkowy, dostępny w pełny tekst tego artykułu na). Oceny dokonano przed początkowym leczeniem, w randomizacji oraz 1, 1,5, 2,5 i 3,5 roku po rozpoczęciu napromieniania.
Punkty końcowe i wielkość próbki
Całkowite przeżycie, główny punkt końcowy, zostało zdefiniowane jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. W celu całkowitego przeżycia zastosowano współczynnik ryzyka równy 1,35 lub mniej w celu ustalenia nie mniejszej skuteczności supresji krótkoterminowej do długotrwałej supresji. Plan polegał na tym teście na łącznej liczbie 275 zgonów z mocą 80% na jednostronnym poziomie istotności 5% 17 i na wykonanie testu 5 lat po tym, jak ostatni pacjent wszedł do badania.
Drugorzędowe punkty końcowe były wolne od progresji klinicznej, przeżycia wolne od regionalnych i odległych przerzutów i przeżycia wolne od progresji biochemicznej. Przeżycie bez progresji klinicznej określono jako czas od randomizacji do klinicznej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny. Progresję kliniczną zdefiniowano jako namacalne powiększenie istniejącej nieprawidłowości lub odrastanie uprzednio cofniętego gruczołu prostaty o 25% lub więcej, ocenianej na podstawie iloczynu dwóch jego największych średnic lub niedrożności cewki moczowej. Regionalne i odległe przerzuty udokumentowano w badaniach obrazowych. Potwierdzenie lokalnej lub regionalnej progresji za pomocą biopsji nie zostało uwzględnione w analizie tych punktów końcowych. Progresję biochemiczną zdefiniowano jako poziom PSA większy niż 1,5 ng na mililitr i wzrost poziomu PSA w dwóch kolejnych okresach co najmniej 3-miesięcznego odstępu.3
Analiza statystyczna
Całkowity czas przeżycia oceniano za pomocą zmodyfikowanego testu log-rank pod kątem niemniejszej wartości.18 Współczynniki zagrożenia i przedziały ufności oszacowano za pomocą modelu Coxa 19, a założenie dotyczące zagrożeń proporcjonalnych przetestowano na poziomie istotności 0,05 przy użyciu testu Supremum typu Kołmogorowa.20 Współczynniki zdarzeń zostały obliczone za pomocą Kaplana-Meiera lub szacunków skumulowanej częstości.21 Wszystkie analizy przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, z danymi dla wszystkich pacjentów poddanych randomizacji. włączone, ale w celu ochrony przed stronniczością w kierunku nie niższej jakości, analizy powtórzono dla populacyjnej populacji (wszyscy pacjenci poddani randomizacji i stosowali się do przypisanego schematu leczenia)
[patrz też: olejek arganowy, wzorcowanie przyrządów pomiarowych, Fordanserki ]

Powiązane tematy z artykułem: Fordanserki olejek arganowy wzorcowanie przyrządów pomiarowych